市場監(jiān)管總局啟動特醫(yī)嬰兒配方食品按新國標注冊工作

記者了解到，新版特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發(fā)布，將于2027年3月16日起實施。自新國標發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標技術要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起，企業(yè)應當按照新國標注冊的技術要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質期結束。

對于目前已經(jīng)獲得注冊的產(chǎn)品，申請人如果只是需要按照新國標調整配方的，原則上按照變更注冊辦理；

申請材料方面，沒有發(fā)生變化的材料不需要重復提交，穩(wěn)定性研究材料不需要提交，但按要求開展、并留存記錄備查；

生產(chǎn)現(xiàn)場核查方面，由注冊審評機構基于風險組織實施，對于已獲注冊的產(chǎn)品，符合相應條件的，可不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

這些優(yōu)化措施的實施，不僅提高了注冊流程的效率和透明度，也為企業(yè)減輕了負擔，鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)等嬰兒（0～12月齡）對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下, 單獨食用或與其他食物配合食用。